Konstruktionsansvarig till Fresenius Kabi

QRIOS Life Science söker nu en Konstruktionsansvarig till ett konsultuppdrag hos Fresenius Kabi i Kungsängen. Har du erfarenhet av läkemedelsproduktion, råvaror och kvalitetsarbete inom läkemedelsindustri? Tveka inte att ansöka redan idag då urval och intervjuer sker löpande.

Om tjänsten
Som konstruktionsansvarig kommer du vara företagets expert för råvaror. Du kommer säkerställa definierad kvalitet genom råvarornas livstid från industrialisering till avveckling genom att utforma och upprätthålla internspecifikation, tillverkningsmetod och övriga styrande dokument. Det innebär att säkerställa att innehållet i dessa styrande dokument överensstämmer med externa specifikationer, farmakopéer och guidelines. Vara den drivande personen när det gäller förslag och genomförande till förändringar, variationer och förbättringar inom sitt område.

Dina arbetsuppgifter i huvudsak
- Ansvarar för att utfärda, granska och godkänna CMC- och extern dokumentation som ingår i registreringsfiler enligt gällande guidelines.
- Ansvara för att koordinera arbetet för att generera dokument rörande API och excipients i Modul 3 samt QOS för råvaror vid registreringsärenden såsom nyregistreringar.
- Ta fram rationaler och svar till frågor från myndigheter och stödja Regulatory Affairs.
- Ansvara för utvärdering, kvalificering och implementering av nya råvaror till fabrikerna i Brunna och Uppsala.
- Vara kontakt mot leverantörer av råvaror i kvalitets och myndighetsfrågor.
- Bedöma CC-ärenden utifrån produktkvalitet/ta in regulatorisk bedömning samt i samråd med lämplig CC-gruppering eller PQRB, säkerställa att relevanta ändringar i styrande dokument sker vid förändringar av råvaran.
- Delta i industrialiseringsprojekt vid uppskalning och validering.
- Ansvara för råvaror i CMC-projekt.

Vem är du?
Vi tror att du som söker har:

- Högskoleutbildning inom kemi/naturvetenskap alternativt apotekare
- Mycket goda kunskaper i engelska och svenska både muntligt och skriftligt Erfarenheter
- Erfarenhet av läkemedelsproduktion, råvaror och kvalitetsarbete inom läkemedelsindustri, GMP
- Erfarenhet av regulatorisk dokumentation
- Kvalitetsmedveten
- Lätt för att samarbeta och kommunicera
- Noggrann, tar initiativ och är drivande
- Bra på att samordna, engagerad och ansvarstagande
- God förmåga att uttrycka sig i tal och skrift

Om verksamheten
Vi på QRIOS är ett bolag i stark tillväxt. Vi genomför varje år tusentals rekryterings- och konsultuppdrag till våra kunder, som både är privata företag och verksamheter inom den offentliga sektorn.

QRIOS Life Science riktar sig till dig som har en kemiteknisk, biokemisk, naturvetenskaplig eller teknisk bakgrund.
Vi erbjuder ett kompetitivt lönepaket och möjlighet till karriärutveckling inom växande företag. Skicka in din ansökan idag och ta chansen att arbeta med spännande projekt och utmaningar inom life science.



Varmt välkommen med din ansökan. Urval sker löpande, ansök därför redan idag genom att klicka på ansök på https://www.qrios.se.